为进一步普及GCP知识,提升药物临床试验机构对临床试验的管理水平,促进药物临床试验质量和管理水平的提高,12月14日,甘肃省第二人民医院组织举办《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训班。甘肃省食品药品监督管理局药品注册管理处处长徐钢受邀参加并作专题报告,各临床试验专业组负责人和临床研究人员、伦理委员会成员约100人参加培训。培训班由副院长魏洪涛主持。
徐钢处长从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等方面做了《药品研发新政策及药物临床试验概述》的专题讲座。并讲授了药物临床试验的基本概念、发展历史和相关法律法规,同时,结合SFDA现场检查和国内稽查等各种不同层次的检查中发现的具体问题,和全体参训人员一起分享了宝贵经验。
魏洪涛副院长强调了此次培训的重要意义,介绍了我国医药市场的的总体情况和开展临床试验的必要性,他说药物临床试验工作和临床医疗工作是相辅相成、相互促进的,完成一项临床试验,不但有利于各专业的团队建设,同时还能加强医疗护理工作的规范性、严谨性,确保为病人提供优质的医疗服务。
此次培训内容有针对性、实用性强,加深了临床研究者对GCP的理解,进一步为学员们理清了工作思路,为更好地开展药物临床试验研究工作奠定基础。


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