西北民族大学临床医学院
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送审文件清单
更新时间:2021-01-27 09:54:18 | 点击次数:

 

一、初始审查申请

1

递交信(注明所有提交文件的版本号和日期)

2

机构受理申请表(主要研究者及科室主任签名)

3

伦理初始审查申请(申请者签名并注明日期)

4

临床研究方案(注明版本号及版本日期,方案签字页须签字。)

5

知情同意书(注明版本号及版本日期)

6

志愿者知情过程信息表(如有)

7

受试者须知(如有)

8

招募受试者的材料(注明版本号及版本日期)(如有)

9

研究病历(注明版本号及版本日期)

10

病例报告表(CRF)(注明版本号及版本日期)

11

研究者手册(注明版本号及版本日期)

12

主要研究者履历(需最新,签名并注明日期,附GCP培训证书复印件及相应资格证书)

13

主要研究者利益冲突声明、主要研究者责任声明、人体研究伦理准则(如有)

14

组长单位伦理委员会批件(如有)

15

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有)

16

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》

17

试验药物的合格检验报告(注明名称、规格、批号、有效期)

18

参加临床试验各单位名称及联系方式(如有)

19

申办者、CRO资质证明及委托函(原单位盖章)

20

其他材料

二、跟踪审查

1

修正案审查申请

l 修正案审查申请

l 修正说明页

l 修正后的文件资料(注明版本号/版本日期)

l 组长单位伦理委员会批件

2

研究进展报告

l 研究进展报告

l 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告(如有)

l 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

l 其他

 

3

严重不良事件报告

l 严重不良事件报告表

4

违背方案报告

l 违背方案报告

l 其他

5

暂停/终止研究报告

l 暂停/终止研究报告

l 研究总结报告

l 其他

6

研究完成报告

l 研究完成报告

l 甘肃省第二人民医院分中心小结(如有)

l 研究总结报告

l 其他

三、复审

1

l 复审申请

l 修正后的文件资料(注明版本号/版本日期)

l 其他

 




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