甘肃新建生物等效性（BE）临床研究基地落户省二院-新闻动态-甘肃省第二人民医院|西北民族大学附属医院

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甘肃新建生物等效性（BE）临床研究基地落户省二院

更新时间：2018-01-19 09:48:46　|　点击次数：次

1月6日，甘肃省第二人民医院BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛在省二院举办，标志着国家药改新政后甘肃首家新建的生物等效性（BE）临床研究基地正式落户省二院。

省卫生计生委副主任金中杰、省食品药品监督局副局长宋保才出席启动仪式并讲话，莱必宜科技（厦门）有限责任公司总裁冯岩、江苏亚邦药业集团亚邦医药研究院院长陈再新、相关药企负责人和临床试验研究基地的医护人员200余人参加。启动仪式由甘肃省第二人民医院院长米登海主持。

金中杰副主任在讲话中指出，仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事，也是国家战略层面的重大决定和部署。作为我省卫生系统的老牌综合三甲医院，省二院积极投入参与意义重大。一个完整的药物临床试验，既需要严谨的设计，更需要严格的执行。临床试验产生的数据，是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望省二院能够紧紧抓住这次契机，秉持严谨、进取、专业的态度，坚持科学、客观、真实的精神，积极开拓，严格遵循GCP规范和技术标准，不断提升学术和管理水平，为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效做出贡献。

仪式当天举办的BE实战经验论坛，邀请了国内著名专家学者现场授课，主要围绕基于药动学的仿制制剂研究策略、BE临床试验的质量控制与保证、药物临床中的稽查和稽查要点、生物等效性试验数据管理和生物统计分析要点、影响BE通过的因素分解——BE数据解析与制剂。使广大学员了解BE研究的目的，研究方法与内容，试验设计与实施流程，以及试验过程中的关键质量控制点，深入理解体内体外试验的相关性，及评价药物处方设计的合理性，从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。

据了解，甘肃省第二人民医院生物等效性（BE）临床研究基地由甘肃省第二人民医院联合莱必宜科技（厦门）有限责任公司共同建设运营。总面积1600平方米，设有床位45张。基地环境优美，设施先进，规划合理，包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施，并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。

全国劳动模范、甘肃省第二人民医院院长、肿瘤科首席专家、主任医师米登海教授亲自挂帅，其下属专业BE/I期临床研究基地，聘请国内资深临床研究专家作为负责人和PI，同时引进海内外专家团队作为顾问。工作团队由全职医学、药学和护理专业人员构成，平均年龄40岁，均经过GCP培训。团队人员经过近半年的培训和模拟训练，已熟练掌握实验操作规程及体系规范性，于2017年底前开始执行BE临床试验。临床基地还拥有前CFDA牵头的稽查团队和国内知名的BE/I期统计分析团队两个战略合作伙伴，进一步保证了项目的科学性、完整性、准确性和规范性。